发布日期：2024-08-08 06:59 点击次数：110
【SQTE-135】愛らしいロリ美少女のエッチな好奇心
– 2024 年第二季度家具收入净额为 1.001 亿好意思元，同比增长 45%；按固定汇率 (CER) 谋略同比增长 47%
– 卫伟迦®（艾加莫德α打针液）2024 年第二季度销售额为 2，320 万好意思元；卫伟迦全年收入指令上调至超越 8，000 万好意思元
– 通过新一代ROR1 抗体偶联药物 (ADC) 形势进一步拓展再鼎医药内行肿瘤管线
– 三款家具在中国取得批准，包括用于调理 HABP/VABP 的鼎优乐®、用于调理 gMG 的卫力迦®(艾加莫德皮下打针剂型)和用于调理 ROS1阳性NSCLC 的奥凯乐®；瞻望畴昔 12 个月内将向 NMPA 提交包括用于调理精神划分症的 KarXT在内的至少4个上市央求
– 郑重的金钱欠债情状，死心2024年6月30日现款储备[1]为7.3亿好意思元，而死心2024年3月31日为7.508亿好意思元
– 公司将于好意思国东部时分2024 年 8月 7 日上昼 8:00（香港时分晚上 8:00）举行电话会议和网罗直播
中国上海和好意思国马萨诸塞州剑桥2024年8月7日 /好意思通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）8月6日公布了 2024 年第二季度的财务功绩，以及近期的家具亮点和公司进展。
再鼎医药首创东说念主、董事长兼首席扩充官杜莹博士示意："第二季度，咱们已矣了出色的生意化增长，保握了审慎的财务开销，并在管线组合的各方面取得了紧要进展，这些齐隆起了咱们已矣计谋谋划的智商。卫伟迦的顺利体现了重症肌无力患者对安全有用调理的伏击需求。咱们将络续优化资源分派，并要点投资那些有望权臣改善东说念主类健康的高价值形势。近期咱们通过基于新一代平台的ROR1 ADC ZL-6301 进一步拓展了咱们的内行肿瘤管线。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT 和咱们三款临床阶段内行管线在内的进展，将使咱们向着已矣五年计谋规划谋划的想法迈进。"
再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 示意："由于卫伟迦顺利的生意化进展，咱们第二季度的家具收入净额同比增长 45%，按固定汇率谋略同比增长了 47%。2024 年，咱们在络续专注鼓动卫伟迦用于gMG的同期，也将为近期行将上市的多少新家具和新合适证作念好准备。咱们将死力打造更为雄伟高效的组织，并通过咱们的改革管线，已矣权臣的营收增长，力求在2025年底前已矣盈利。"
[1]现款储备包括现款及现款等价物、流动受胁制现款和短期投资。
2024年第二季度财务功绩
2024 年第二季度家具收入净额为 1.001 亿好意思元， 2023 年同期为 6，890 万好意思元，同比增长 45%，按固定汇率谋略同比增长 47%。这一增长主如若由于卫伟迦于2023年 9 月上市以及2024年1月纳入中国国度医保药品目次（NRDL）后的销量加多，以及则乐和纽再乐的销售增长。收入增长的主要驱动包括：
则乐®：2024 年第二季度家具收入为 4，500 万好意思元，2023年同期为4，300 万好意思元，同比增长 5%，偷偷撸改这主如若由于卵巢癌一线看护调理院内销售的加多、调理握续时分的加多以及则乐用于成东说念主卵巢癌一线看护调理和铂明锐复发卵巢癌看护调理的合适证顺利续约NRDL并于2024 年 1 月 1 日收效。
卫伟迦®：2024 年第二季度家具收入为 2，320 万好意思元，2023 年同期为 10 万好意思元，这主如若由于2024 年 1 月 1 日起其用于调理全身型重症肌无力（gMG）被纳入NRDL，医师和患者的积极反映以及跟着卫伟迦进院而加多的患者可及性。卫伟迦于 2023 年 9 月上市，用于调理gMG。
纽再乐®：2024 年第二季度家具收入为1，230 万好意思元，2023 年同期为460 万好意思元，同比增长 165%，这主如若由于纽再乐静脉打针剂型 2023 年第一季度被列入NRDL，用于调理社区取得性细菌性肺炎 (CABP) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的成东说念主患者，以及这些合适证的口服剂型于2024 年第一季度被纳入NRDL。
2024 年第二季度的研发开支为 6，160 万好意思元，2023 年同期为 7，670 万好意思元。这一下落主如若由于许可和配合公约项下的里程碑款项减少，部分被新驱动和正在开展的临床征询用度的加多所抵销。
2024 年第二季度的销售、一般和行政开支为 7，970 万好意思元，2023 年同期为 6，790 万好意思元。这一增长主如若由于用于援助卫伟迦为主的一般销售用度的增长和东说念主员的加多。
2024 年第二季度示寂净额为 8，030万好意思元，每股过去股示寂 0.08 好意思元（每份好意思国存托股份（ADS）示寂为0.82好意思元），2023年同期示寂净额为 1.209亿好意思元，每股过去股示寂 0.13 好意思元（每份ADS示寂为1.25好意思元）。
死心2024年6月30日，现款及现款等价物、短期投资、流动受胁制现款臆测为7.3亿好意思元，死心2024年3月31日为7.508亿好意思元。
公司进展
自前次财报发布以来再鼎医药主要公司进展包括：
业务拓展：2024 年 7 月，再鼎医药与麦科想生物达成计谋配合和内行许可公约。通过这次配合，公司取得了基于新一代平台的ROR1 ADC ZL-6301，进一步拓展了公司内行肿瘤管线。ROR1在实体瘤和血液瘤中平庸抒发，且在血液瘤中得到初步考证。ZL-6301有望在实体瘤中有所禁闭。ZL-6301 已展现出令东说念主饱读动的临床前发扬，当今正处于临床征询准备阶段。再鼎医药规划将死力鼓动其内行临床确立。
当街做爱组织更新：2024 年 6 月，再鼎医药任命 Rafael Amado 博士为总裁，内行研发精良东说念主，在Harald Reinhart 博士于 6 月底退休后，Rafael Amado博士的职责扩大到公司总共调理鸿沟的研发责任。这一变化让公司大致更好地保握发展势头和管线计谋要点。
近期管线亮点
自前次财报发布以来的关键家具进展包括：
肿瘤鸿沟管线
尼拉帕利 (PARP)：2024 年 7 月，再鼎医药文书，在《Cell》杂志上发表的一项由再鼎医药援助的征询数据标明，通过尼拉帕利的新辅助单药调理以及尼拉帕利纠合在研的CCR8抗体ZL-1218，有望改善 HRD 阳性卵巢癌患者的疗效。
Bemarituzumab (FGFR2b):
- 2024年6月，再鼎医药与配结伴伴安进完成了Bemarituzumab纠合化疗用于胃癌一线调理的内行3期征询FORTITUDE-101的患者招募。
- 内行 3 期临床征询FORTITUDE-102 正在中国大陆（内地）、香港、澳门和台湾地区（合称大中华区）进行患者招募，这是一项bemarituzumab纠合化疗和纳武利尤单抗用于胃癌一线调理的临床征询。
奥凯乐® (瑞普替尼) (ROS1/TRK)：
- 2024 年 5 月，中国国度药品监督处治局 (NMPA) 批准了奥凯乐的新药上市央求 (NDA)，用于调理ROS1阳性的局部晚期或升沉性非小细胞肺癌成东说念主患者。该批准基于内行要津征询TRIDENT-1，该征询在 TKI 初治和 TKI 经治的 ROS1 阳性 NSCLC 患者中评估了瑞普替尼的作用。再鼎医药在大中华区参与了该征询。
- 2024 年 6 月，再鼎医药配结伴伴百时好意思施贵宝 (BMS) 文书，好意思国食物药品监督处治局 (FDA) 已加快批准瑞普替尼用于调理 NTRK 阳性局部晚期或升沉性实体瘤患者。
ZL-1310（DLL3 ADC）：正在好意思国和大中华区为内行1期临床征询招募给与含铂化疗本领或之后出现进展的复发和难治性二线及以上小细胞肺癌 (SCLC)患者。
ZL-1218（CCR8）：正在好意思国、欧洲和大中华区为内行 1 期临床征询招募患者，该征询旨在评估 ZL-1218 单药以及与帕博利珠单抗纠合调理晚期恶性实体瘤。
自己免疫性疾病、核心神经系统疾病和感染性疾病管线
艾加莫德（FcRn）：
- 2024 年 7 月，NMPA批准卫力迦（艾加莫德皮下打针剂型）的生物成品上市许可央求（BLA），与通例调理药物纠合，用于调理乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成东说念主全身型重症肌无力（gMG）患者。此项批准将为中国内地的 gMG 患者提供更多的生动性和礼聘性。
- 2024 年 5 月，NMPA 受理了艾加莫德皮下打针用于调理慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根精神病（CIDP）的补充生物制剂上市许可央求（sBLA），并纳入优先审评。2024 年 6 月，再鼎医药配结伴伴 argenx 文书 FDA 批准艾加莫德皮下打针（VYVGART Hytrulo）(艾加莫德α和透明质酸酶-qvfc) 用于该合适证。再鼎医药参与了内行性征询 ADHERE，这是迄今为止对于 CIDP的最大范围的临床征询。
鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠或SUL-DUR）：2024年5月，NMPA批准鼎优乐的新药上市央求，用于调理成东说念主患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体明锐分离株引起的病院取得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机关联性细菌性肺炎（VABP）。
Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体喜跃剂）：2024 年 7 月，再鼎医药在大中华区加入了阿尔茨海默症关联的精神疾病的内行 3 期 征询ADEPT-2 。
ZL-1102（IL-17 Humabody®）：2024 年 5 月，再鼎医药在内行 2 期征询中进行了首位患者给药，该征询评估 ZL-1102 用于慢性斑块状银屑病 (CPP) 的疗效和安全性。
2024年和2025上半年的预期关键里程碑事件
有望向提交NMPA提交的注册央求
肿瘤电场调理：2024 年第四季度向NMPA提交肿瘤电场调理用于含铂化疗本领或之后出现疾病进展的二线及以上NSCLC 的上市许可央求（MAA）。
Tisotumab Vedotin（组织因子 ADC）：提交用于化疗本领或化疗后疾病发生进展的复发或升沉性宫颈癌的 BLA。
瑞普替尼（ROS1/TRK）：提交用于NTRK阳性实体瘤的补充新药上市央求 (sNDA) 。
Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体喜跃剂）：提交用于精神划分症的 NDA。
预期的临床确立和数据公布
艾加莫德（FcRn）
再鼎医药将于 2024 年第四季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下打针用于甲状腺眼病(TED)的注册性征询。
argenx 将于 2024 年第四季度公布 2/3 期征询 ALKIVIA的主要数据，该征询评估艾加莫德用于免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)、抗合成酶轮廓征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)）三种肌炎亚型的疗效。再鼎医药将于 2024 年第四季度加入这项征询的3期征询部分。
再鼎医药将于 2025 年头加入血清阴性 gMG 和眼肌型重症肌无力（MG） 的内行注册性 3 期征询，以将合适证扩张到更平庸的 MG 东说念主群。
Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体喜跃剂）
再鼎医药将在中国完成精神划分症注册性桥接征询的患者招募，瞻望将于 2024 年底公布主要数据。
BMS 将于 2024 年下半年公布评估用于精神划分症永久安全性征询的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 的数据。
肿瘤电场调理
Novocure 将于 2024 年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌 3 期临床征询PANOVA-3的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项征询。
ZL-1310 (DLL3 ADC)
有望在2024年底或2025年头公布用于复发和难治性二线及以上 SCLC 患者的内行 1 期征询的剂量递加数据。
ZL-1218 (CCR8)
将于2024 年 9 月在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布用于实体瘤的内行 1 期征询的初步临床 药代能源学（PK） 和药效力源学（PD） 分析【SQTE-135】愛らしいロリ美少女のエッチな好奇心。